国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。

医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（ ）。

从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（ ）存在隶属关系或者其他利益关系。

国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（ ）进行抽查。

计量基准器具的使用必须具备下列条件

产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。

境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的 

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。